第 一 章 总则
第 1 条
本标准依健康食品管理法（以下简称本法）第十条第三项规定订定之。
第 2 条
健康食品制造工厂之建筑及设备之设置除应符合食品工厂建筑及设备设厂
标准外，并应符合本标准之规定。
第 3 条
本标准用词，定义如下：
一、厂房：指用於健康食品之制造、包装、贮存或其他相关作业之全部或
部分建筑或设施。
二、批：指单一或系列制程产出具一致性之特定数量原料、包装材料或健
康食品。
三、批号：指监别特定批之数字、字母或符号组合，可据以追溯每批之经
历资料者。
第 二 章 品质管理
第 4 条
健康食品制造业者（以下简称制造业者）应由负责人或其指派之高阶主管
，建立及维持符合本标准规定之品质管理系统。
前项品质管理系统，应包括下列事项：
一、品质目标及声明。
二、资源提供及分配。
三、本标准所定程序、纪录之文件、资料。
第 5 条
制造业者执行品质管理系统，应采行下列措施，并制作纪录妥善保存：
一、规划品质管理系统之执行顺序。
二、决定品质管理系统之流程及执行方法。
三、取得品质管理系统所需必要资源及资讯。
四、执行品质管理系统及定期分析其成效。
第 三 章 组织及人员
第 6 条
制造业者应建立并图示其组织架构，并订定各部门之工作内容。
第 7 条
制造业者之组织设计及职责规划，应符合下列规定：
一、各部门置主管一人，并订定各该主管之权责。
二、独立设立品质管制部门，并置食品检验人员，负责一般品质及卫生之
检验分析；必要时，其主管得暂时停止生产或出货。
三、生产制造部门主管与品质管制部门主管，不得相互兼任。
四、由负责人指定之卫生管理人员及各部门主管组成卫生管理组织，负责
规划、审查、督导、考核有关卫生管理之事项。
第 8 条
前条人员之条件及资格，应符合下列规定：
一、部门主管：
（一）具备适当之学识、经验，并接受食品制造相关之训练。
（二）生产制造、品质管制、卫生管理或安全管理部门主管，除前目规定
外，并应具备大专校院相关科、系、所毕业，或高级中等以上学校
毕业具备四年以上食品制造经验。
二、食品检验人员，符合下列资格之一：
（一）国内大专校院或符合大学办理国外学历采认办法之国外大专校院食
品、营养、医药、化学、生物或其他相关科、系、所或学位学程毕
业。
（二）高级中等学校或大专校院前目以外科、系、所或学位学程毕业者，
於执行检验业务前，接受相关设备操作、检验技术及实验室生物安
全方面之训练，并取得相关证明文件。
（三）经依法检定合格之食品检验分析技术士。
三、卫生管理人员：符合食品制造工厂卫生管理人员设置办法所定资格。
第 9 条
食品从业人员，其工作内容与食品直接接触，且有关健康食品卫生安全者
，应接受制造业者自行或委托专业机构办理之教育训练；制造业者自行办
理者，其讲师应由具食品安全卫生及品质管理相关学、经历之人员担任。
前项教育训练，依下列规定办理：
一、新进人员，应接受食品安全卫生及品质管理之教育训练；在职人员，
应定期接受继续教育训练。
二、制造业者应评估接受教育训练之有效性。
三、制造业者应就教育训练之参与人员、时间、地点、课程师资、内容与
时数，及有效性评估之方式与结果，作成纪录。
第 四 章 厂房设施及设备
第 10 条
厂房之空间及配置，依下列规定办理：
一、应规划适当之动线。
二、作业性质不同之场所，应个别设置或有效区隔，并采取避免交叉污染
之措施。
三、应具有足够空间，供作业设备与食品器具、容器、包装之放置、卫生
设施之设置及原材料之贮存。
四、食品作业场所之设备相互间或设备与墙壁间，应有适当之通道，避免
衣物或身体接触食品、原材料、半成品、成品或食品接触面。
前项空间及配置，应制成平面图。
第 11 条
食品作业场所，依下列规定办理：
一、墙壁及支柱：离地面一公尺以内部分之表面，应使用非吸收性、不透
水、易清洗之材料舖设，并维持其平滑无裂缝。
二、地面：应使用非吸收性、不透水、易洗不纳垢之材料舖设，不得有侵
蚀、裂缝、积水。
三、楼板及天花板：应使用易清理及防止灰尘积蓄之材料与构造。
四、出入口、门窗、通风口及其他孔道：应采用非吸收性、易清洗、不透
水之坚固材质，并设置防止病媒侵入设施。
五、排水系统：排水沟应有拦截固体废弃物之设施，并设置防止病媒侵入
设施。
六、照明设施：一般作业场所之光照度应达一百勒克斯（lux） 以上，工
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